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        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        羅輔醫藥 2023-09-05
        瀏覽次數: 6505
        來源: 制劑輔料網

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        眼用制劑 Ophthalmic Drugs

        眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑。

        可分為眼用液體制劑(滴眼劑(溶液、混懸液或乳狀液)、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)等。

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        國家藥監局藥審中心2023年2月16日發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告(2023年第8號),本指導原則適用于化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑。結合溶液型滴眼劑仿制藥的制劑特點,提出仿制藥開發過程中藥學研究的技術要求,旨在為該類仿制藥的研發提供技術指導。

        對溶液型滴眼劑中使用輔料規定:應根據眼用制劑質量要求,合理制定輔料的內控標準,關注關鍵輔料的質量特性對制劑關鍵質量屬性的影響。除特殊情況外,輔料的內控標準應符合現行中國藥典要求。

        滴眼劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑相同,輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的 95%~105%。申請人可以提交與參比制劑滲透壓調節劑用量、緩沖劑用量和 pH 調節劑不同的處方,但需標注不同之處,闡述選擇的理由,并研究證明上述不同不影響所申請產品的質量屬性(如滲透壓摩爾濃度、緩沖容量、pH 值等物理化學特性)、安全性和有效性。對于其他輔料種類和用量與參比制劑不一致的情況,必要時需進行相應的非臨床試驗、臨床對比試驗作為支持性依據。

        多劑量滴眼劑一般應加適當抑菌劑,抑菌劑的用量應按照《中國藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法進行篩選確定。處方的抑菌效力應符合中國藥典抑菌效力檢查法的規定,并確保其可保障產品整個生命周期(包括使用期)的質量要求。

        輔料的濃度或用量需符合相關輔料數據庫中眼用用途的限度要求,或提供充分依據。

        過量投料建議參考 ICHQ8 相關要求。

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①




        滴眼劑用輔料質量控制注意事項

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①


        若滴眼劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等,需對抑菌劑含量、抗氧劑含量進行定量檢查(包括整個貨架期)。

        1. 有關物質

        重點對制劑的降解產物進行研究,包括原料藥的降解產物或者原料藥與輔料和/或內包材的反應產物。原料藥的工藝雜質一般不需要在制劑中進行監測或說明。根據產品的特點,按照相關技術指導原則以及國內外藥典的收載情況,科學合理的選擇有關物質檢查方法,并進行規范的方法學驗證。結合相關技術指導原則要求,參考參比制劑的研究信息

        和國內外藥典收載的雜質信息,制定合理的有關物質限度。

        2. 異構體

        對于存在幾何異構體和手性異構體等情況,根據產品特點和生產工藝等方面的研究,確定是否訂入標準。

        3. 致突變雜質

        根據相關文獻、參比制劑的情況,通過對生產工藝、產品降解途徑的分析,判斷是否可能產生潛在的致突變雜質,必要時進行針對性的研究,根據研究結果按照相關技術指導原則進行控制。

        4. 元素雜質

        根據 ICH Q3D 的規定,通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略,包括原輔包、生產設備等可能引入的元素雜質。

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        滴眼劑穩定性研究過程中,應考察在貯藏過程中易發生變化的,可能影響制劑質量、安全性和/或有效性的項目。若滴眼劑處方中含有抗氧劑、抑菌劑等輔料,在穩定性研究中還需考察上述輔料含量的變化情況。



        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①眼用制劑——藥用輔料系列

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        泰洛沙泊 Tyloxapol?


        CDE登記號:F20220000040

        性狀:淡黃色至琥珀色透明粘稠液體

        CAS No.: 25301-02-4

        品牌/生產商:Gangwal

        質量標準:低內毒素,USP

        制劑應用:藥用輔料,表面活性劑、乳化劑

        包裝規格:50g/瓶;100g/瓶;500g/瓶;1kg/瓶

        儲存條件:密閉保存



        泊洛沙姆407 Poloxamer 407


        CDE登記中...

        性狀:白色或類白色蠟狀固體

        CAS No.: 9003-11-6

        品牌/生產商:Gangwal

        質量標準:低內毒素, USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,增溶劑、乳化劑

        包裝規格:100g/瓶;500g/瓶;10kg/桶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①



        硼酸 Boric Acid?


        CDE登記號:F20230000347

        性狀:白色結晶/粉末

        CAS No.: 10043-35-3

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,抑菌劑、緩沖劑

        包裝規格:500g/瓶;20kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%



        依地酸二鈉 Disodium Edetate?


        CDE登記號:F20230000347(A)

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 6381-92-6

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP/CP

        制劑應用:藥用輔料,螯合劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        苯乙醇 Phenethyl Alcohol


        CDE登記號:F20220000576

        性狀:無色液體

        CAS No.: 60-12-8

        品牌/生產商:FINAR

        質量標準:低內毒素, USP

        制劑應用:藥用輔料

        包裝規格:1L/瓶;2L/瓶;25L/桶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①


        聚乙二醇400 PEG 400??


        Polyethylene glycol 400

        CDE登記號:F20220000474

        性狀:無色或幾乎無色的黏稠液體

        CAS No.: 25322-68-3

        品牌/生產商:FINAR

        質量標準:低內毒素,USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,溶劑、增塑劑

        包裝規格:500ml/瓶;2L/瓶

        儲存條件:室溫,充氮,密封保存


        肌酐 Creatinine


        CDE登記號:F20200000002

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 60-27-5

        品牌/生產商:Finar

        質量標準:低內毒素, USP-NF

        制劑應用:藥用輔料

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶

        儲存條件:室溫,密封保存


        十二水合硫酸鋁鉀

        Aluminum Potassium Sulfate Dodecahydrate


        CDE登記號:F20220000459

        性狀:白色結晶

        CAS No.: 7784-24-9

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,用于甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液

        包裝規格:500g/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存


        三氯叔丁醇 無水/半水合物 Chlorobutanol


        CDE登記號:F20200000557

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 57-15-8/6001-64-5

        品牌/生產商:Athenstaedt

        質量標準:低內毒素, USP-NF/EP

        制劑應用:藥用輔料,抑菌劑

        包裝規格:1kg/袋;5kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密封常溫,干燥處保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        無水葡萄糖?

        Dextrose Anhydrous


        CDE登記號:F20230000008

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 50-99-7

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,黏合劑、稀釋劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        氯化鋅 Zinc Chloride


        性狀:白色粉末

        CAS No.: 7646-85-7

        品牌/生產商:HF PHARMA

        質量標準:低內毒素, USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,抑菌劑

        包裝規格:500g/瓶;1kg/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        氫氧化鈉 Sodium Hydroxide?


        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 1310-73-2

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP/CP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑

        包裝規格:500g/瓶;20kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        聚季銨鹽-1

        ?

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 75345-27-6

        品牌/生產商:HF Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,抑菌劑

        包裝規格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        磷酸氫二鈉 Disodium Phosphate?


        磷酸氫二鈉 無水/二水合物/七水合物/十二水合物

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 7558-79-4/10028-24-7/7782-85-6/10039-32-4

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑、緩沖劑

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        磷酸二氫鈉 Monosodium Phosphate


        磷酸二氫鈉 一水合物/二水合物/七水合物

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 10049-21-5/13472-35-0

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑、緩沖劑

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        枸櫞酸 Citric Acid??


        枸櫞酸 無水/一水合物

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 77-92-9/5949-29-1

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑、穩定劑、酸化劑

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密封保存,溫度小于25℃,濕度小于65%



        枸櫞酸鈉二水合物


        Trisodium Citrate Dihydrate

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 6132-04-3

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,緩沖劑、螯合劑、抗氧增效劑

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密封保存,溫度小于25℃,濕度小于65%

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        無水亞硫酸鈉 Sodium Sulfite??


        CDE登記中...

        性狀:白色結晶

        CAS No.: 7757-83-7

        品牌/生產商:Finar

        質量標準:低內毒素,USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,抗氧劑

        包裝規格:500g/瓶;5kg/桶

        儲存條件:溫度15~25℃,最佳濕度低于55%,密封保存


        亞硫酸氫鈉 Sodium Bisuphite


        CDE登記號:F20210000237

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 7631-90-5

        品牌/生產商:Finar

        質量標準:低內毒素, JP/CP

        制劑應用:藥用輔料,抗氧劑

        包裝規格:500g/瓶;1kg/瓶;5kg/桶

        儲存條件:密閉保存


        甘露醇 Mannitol? ?


        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 69-65-8

        品牌/生產商:Kirsch Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP/CP/JP

        制劑應用:藥用輔料,填充劑、凍干保護劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存,溫度小于25℃,濕度小于65%



        丙二醇 Propylene Glycol


        CDE登記中...

        性狀:無色透明液體

        CAS No.: 57-55-6

        品牌/生產商:ADM-SIO

        質量標準:低內毒素, USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,溶劑、增塑劑

        包裝規格:1kg/瓶;10.8kg/桶;25kg/桶

        儲存條件:密封,在干燥處避光保存。


        甘油 Glycerine??


        CDE登記號:F20200000003

        性狀:無色透明液體

        CAS No.: 56-81-5

        品牌/生產商:Finar

        質量標準:低內毒素,USP/EP/CP

        制劑應用:藥用輔料,溶劑、助懸劑

        包裝規格:500g/瓶;2.5L/瓶;25kg/桶

        儲存條件:室溫,充氮,密封保存



        結冷膠 CG-LA / CG-HA Gellan Gum


        CDE登記中...

        性狀:白色至淺黃色粉末

        CAS No.: 71010-52-1

        品牌/生產商:CP

        質量標準:低內毒素, USP

        制劑應用:藥用輔料,膠凝劑、緩釋材料

        包裝規格:100g/瓶;500g/瓶;1kg/瓶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①


        氯化鈣二水合物? ?

        Calcium Chloride Dihydrate


        CDE登記號:Y20190000362. DMF# 20448

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 10035-04-8

        品牌/生產商:Macco

        質量標準:低內毒素,USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,滲透壓調節劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/袋

        儲存條件:密封保存,溫度小于25℃,濕度小于65%


        氯化鎂六水合物

        Magnesium Chloride Hexahydrate


        CDE登記號:Y20190000358(A). DMF# 14996

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 7791-18-6

        品牌/生產商:Macco

        質量標準:低內毒素, USP/EP/CP

        制劑應用:藥用輔料,滲透壓調節劑、緩沖劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/袋

        儲存條件:室溫,在干燥處保存


        氯化鈉 Sodium Chloride??


        CDE登記號:F20200000167(A). DMF#22191

        性狀:白色結晶

        CAS No.: 7647-14-5

        品牌/生產商:Dansk Salt

        質量標準:低內毒素,USP/EP/CP/JP

        制劑應用:藥用輔料,滲透壓調節劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/袋

        儲存條件:溫度15~25℃,最佳濕度低于55%,密封保存


        醋酸鈉三水合物 Sodium Acetate Trihydrate


        CDE登記號:F20230000347

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 6131-90-4

        品牌/生產商:Duksan

        質量標準:低內毒素, USP/EP/BP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑、緩沖劑

        包裝規格:1kg/瓶;25kg/桶

        儲存條件:密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①

        聚氧乙烯 Polyethylene Oxide??


        性狀:白色粉末

        CAS No.: 25322-68-3

        品牌/生產商:HF Pharma

        質量標準:低內毒素,USP/EP

        制劑應用:藥用輔料,崩解劑、釋放調節劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/袋

        儲存條件:密封保存



        苯扎氯銨 Benzalkonium Chloride


        性狀:白色蠟狀固體或黃色膠狀體

        CAS No.: 63449-41-2

        品牌/生產商:HF PHAMRA

        質量標準:低內毒素, USP

        制劑應用:藥用輔料,抑菌劑

        包裝規格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

        儲存條件:避光,密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①


        氨丁三醇 Tromethamine??


        CDE登記號:F20190000642(A). DMF#31483

        性狀:白色結晶粉末

        CAS No.: 77-86-1

        品牌/生產商:BioSpectra

        質量標準:低內毒素,USP

        制劑應用:藥用輔料,pH調節劑、緩沖劑

        包裝規格:1kg/瓶;5kg/桶;10kg/桶

        儲存條件:密封保存



        黃原膠 Xanthan Gum?


        CDE登記號:F20190000246(A)

        性狀:淺黃色粉末

        CAS No.: 11138-66-2

        品牌/生產商:CP Kelco

        質量標準:低內毒素, USP/EP/JP

        制劑應用:藥用輔料,助懸劑、黏合劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/袋

        儲存條件:密閉保存


        中鏈甘油三酸酯 MCT??


        Medium Chain Triglycerides

        CDE登記號:F20210000203

        性狀:無色透明液體

        CAS No.: 65381-09-1

        品牌/生產商:Intermed

        質量標準:低內毒素,USP/EP/CP

        制劑應用:藥用輔料,溶劑

        包裝規格:500g/瓶;25kg/桶

        儲存條件:遮光,密封保存



        右旋糖酐 Dextran 20/40/70


        CDE登記號:F20190000214(A)

        性狀:白色粉末

        CAS No.: 9004-54-0

        品牌/生產商:PHARMACOSMOS

        質量標準:低內毒素, EP

        制劑應用:藥用輔料,蛋白穩定劑、凍干保護劑

        包裝規格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

        儲存條件:避光,密閉保存


        聚山梨酯80 (II)??


        Polysorbate 80(II)

        CDE登記號:F20180000353

        性狀:淡黃色至橙黃色的黏稠液體

        CAS No.: 9005-65-6

        品牌/生產商:POLY PHARMA

        質量標準:低內毒素,USP/CP

        制劑應用:藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩定劑

        包裝規格:500g/瓶

        儲存條件:遮光,密封保存


        精制蓖麻油 Super Refined Castor Oil


        CDE登記號:F20190000298(A)

        性狀:淺色至無色透明油狀液體

        CAS No.: 8001-79-4

        品牌/生產商:Ambuja

        質量標準:低內毒素, USP/EP/JP

        制劑應用:藥用輔料,增溶劑、乳化劑

        包裝規格:500g/瓶;10kg/桶

        儲存條件:避光,密閉保存

        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①


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