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        2023 - 09 - 05
        關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①眼用制劑 Ophthalmic Drugs眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑??煞譃檠塾靡后w制劑(滴眼劑(溶液、混懸液或乳狀液)、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)等。國家藥監局藥審中心2023年2月16日發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告(2023年第8號),本指導原則適用于化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑。結合溶液型滴眼劑仿制藥的制劑特點,提出仿制藥開發過程中藥學研究的技術要求,旨在為該類仿制藥的研發提供技術指導。對溶液型滴眼劑中使用輔料規定:應根據眼用制劑質量要求,合理制定輔料的內控標準,關注關鍵輔料的質量特性對制劑關鍵質量屬性的影響。除特殊情況外,輔料的內控標準應符合現行中國藥典要求。滴眼劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑相同,輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的 95%~105%。申請人可以提交與參比制劑滲透壓調節劑用量、緩沖劑用量和 pH 調節劑不同的處方,但需標注不同之處,闡述選擇的理由,并研究證明上述不同不影響所申請產品的質量屬性(如滲透壓摩爾濃度、緩沖容量、pH 值等物理化學特性)、安全性和有效性。對于其他輔料種類和用量與參比制劑不一致的情況,必要時需進行相應的非臨床試驗、臨床對比試驗作為支持性依據。多劑量滴眼劑一般應加適當抑菌劑,抑菌劑的用量應按照《中國藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法進行篩選確定。處方的抑菌效力應符合中國藥典抑菌效力檢查法的規定,并確保其可保障產品整個生命周期(包括使用期)的質量要求。輔料的濃度或用量需符合相關輔料數據庫中眼用用途的限度要求,或提供充分依據。過量投料建議參考 ICHQ8 相關要求。滴眼劑用輔料質量控制注意事項若滴眼劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等,需對...
        2018 - 09 - 14
        CAS號:9004-54-0|品牌:Ronpharm級別:注射級|應用:填充劑/穩定劑/凍干粉針/疫苗
        2018 - 09 - 14
        CAS號:9004-54-0|品牌:Ronpharm級別:注射級|應用:填充劑/穩定劑/凍干粉針/疫苗
        2018 - 09 - 14
        CAS號:9004-54-0|品牌:Ronpharm級別:注射級|應用:填充劑/穩定劑/凍干粉針/疫苗
        2018 - 09 - 14
        CAS號:9004-54-0|品牌:Ronpharm級別:注射級|應用:填充劑/穩定劑/凍干粉針/疫苗
        2018 - 09 - 14
        CAS號:9004-54-0|品牌:Ronpharm級別:注射級|應用:填充劑/穩定劑/凍干粉針/疫苗
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