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        1
        2024 - 02 - 28
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        來源于CDE
        關于更新電子申報資料制作軟件的通知發布日期:20240228       為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進,更好地服務申請人,提升電子申報資料質量,我中心根據近期收集的業界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題,經充分評估后,對2023年12月11日發布的電子申報資料制作軟件進行了優化更新,以進一步提高電子申報資料制作軟件的易用性,提升用戶體驗。       本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能,完善臨床試驗數據庫子文件夾創建功能,優化擴展文件夾命名規則,以及結合實際業務需要,細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結構。       現發布電子申報資料制作軟件(V1.0.1版)及配套文檔說明,后續將根據業務實際需求和業界反饋意見持續動態更新軟件版本。同時,建議申請人使用電子申報資料制作軟件中的驗證功能提前開展預驗證工作,確保電子申報資料符合驗證標準。       附件:1. 藥品注冊申請電子文檔結構                 2. 電子申報資料驗證標準       ...
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        2023 - 11 - 15
        瀏覽 (5120)
        來源于國家藥典委員會
        關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函發布時間:2023-11-14各有關單位:《中國藥典》2020年版四部凡例第十五條提及各品種性狀項下溶解度“選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考”,即《中國藥典》藥用輔料標準(品種正文)中性狀項下溶解度為參考信息,且“對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定”。為推進“綠色環?!彼幱幂o料標準的建立,進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準體例格式,方便信息參考又避免歧義,根據各方反饋意見,借鑒各國藥典表述方式,經國家藥典委員會相關專業委員會審議,擬對《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度相關內容作如下調整:一、鑒于性狀項下溶解度為參考信息,將《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度的內容調整至標準文末“注”中,與《中國藥典》2020年版對原性狀項下不宜檢測的項目(如引濕、潮解、腐蝕、風化等)的調整方式保持一致。二、將現版《中國藥典》四部凡例第十五條中關于藥用輔料性狀項下溶解度的相關表述(即:溶解度是一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考;對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定。)調整至《國家藥用輔料標準編寫細則》的“注”項下進行說明。此方案如經審議確定,將在《中國藥典》2025年版中統一修改。為確保...
        3
        2023 - 10 - 13
        瀏覽 (3152)
        來源于NMPA
        國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)發布時間:20231013為滿足患者臨床用藥需求,保障藥品安全、有效、質量可控,鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種,即無參比制劑品種,經評估如有預期臨床價值,申請人可開展仿制研究?,F就無參比制劑品種仿制研究有關要求公告如下:  一、堅持高標準、嚴要求。以問題為導向,深化藥品審評審批制度改革,按照為公眾提供高質量的仿制藥、促進仿制藥產業高質量發展的原則開展相關工作?! 《?、堅持以臨床價值為導向。所仿制的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐,作為主流藥品被廣泛使用,且具備不可替代性特征,同時有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值,并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值?! ∪?、堅持最嚴謹的標準,提升產品質量。申請人應基于現行技術要求開展仿制研究,并對已上市同品種藥品開展全面質量評估。仿制藥品質量不低于研究充分、上市基礎好或在相應疾病領域市場份額較大的已上市品種?! ∷?、申請人在充分評估無參比制劑品種的預期臨床價值的基礎上,如擬仿制,應向國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出溝通交流申請(Ⅲ類),提交相關研究資料。藥審中心應在規定時間內組織專家和申請人對藥品預期臨床價值進行溝通,溝通交流結果供申...
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        2023 - 09 - 05
        瀏覽 (2652)
        來源于CDE
        國家藥監局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》意見 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀,現向社會公開征求意見?! ≌堄?023年9月25日前,將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱hxypc@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序意見反饋”?!   「郊?.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)     2.《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試 行)》政策解讀(征求意見稿)     3.意見反饋表 國家藥監局綜合司  2023年8月24日附件1.docx附件2.docx附件3.docx
        5
        2023 - 09 - 01
        瀏覽 (1872)
        來源于CDE
        《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》規定了當原輔包發生各項變更時,藥品上市許可持有人根據原輔包變更情況對制劑進行必要的研究,為更好地指導企業進行藥學變更研究,我中心經調研以及與專家和業界討論,組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》,對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀,同時對變更原料藥供應商章節的部分內容進一步明確。       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。       請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。       聯系人:王淑華;孫桂霞        郵箱:wangshuhua@cde.org.cn;sungx@cde.org.cn       感謝您的參與和大力支持。
        6
        2023 - 07 - 04
        瀏覽 (4343)
        來源于CDE
        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十二批)》(征求意見稿)意見的通知發布日期:20230704       根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第七十二批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。       公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。       公示期限:2023年7月4日~2023年7月17日(10個工作日)。                                                                        ...
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